EU ePI Guide: Vorbereitung von pharmazeutischen Verpackungen für elektronische Produktinformationen

Die Europäische Union beschleunigt die digitale Transformation der pharmazeutischen Produktinformationen. Eine der wichtigsten Initiativen in diesem Wandel ist die elektronische Produktinformation (ePI), die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geleitet wird. Da ePI von Pilotprogrammen zu einer breiteren Einführung geht, beginnen Pharmahersteller zu überprüfen, wie Produktinformationen geliefert und zugänglich sind - insbesondere durch physische Verpackungen, die mit digitalen Inhalten verknüpft sind.

In diesem Artikel wird erläutert, was EU ePI ist, warum es wichtig ist, wie QR-Codes verwendet werden, um auf elektronische Broschüren zuzugreifen, und was dies für die Codierung, Kennzeichnung und Etikettierung auf pharmazeutischen Produktionslinien bedeutet.

Was ist EU ePI (Elektronische Produktinformationen)?

Elektronische Produktinformationen (ePI) beziehen sich auf die zugelassenen Arzneimittelinformationen, wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Packungsbeilage (PL) und die Etikettierung, die in einem strukturierten, elektronischen Format verfügbar sind und nicht nur als Papiereinsätze oder statische PDFs.

Im Rahmen der EMA soll ePI:

• Verbesserung des Zugangs von Patienten und medizinischen Fachleuten zu aktuellen Produktinformationen

• Schnellere Aktualisierungen im Vergleich zu gedruckten Broschüren ermöglichen

• Unterstützung des mehrsprachigen Zugangs in den EU-Mitgliedstaaten

• Integration in digitale Gesundheitssysteme erleichtern

In der Praxis wird EU-ePI häufig als digitale oder elektronische Packungsbeilage bezeichnet, bei der amtliche Arzneimittelinformationen online und nicht ausschließlich über die in der Box enthaltenen Papiereinsätze zugänglich sind.

Warum die EMA ePI fördert: Regulierungskontext und Richtung

Der Umstieg in Richtung elektronischer Produktinformationen (ePI) wird durch klare Einschränkungen in traditionellen papierbasierten pharmazeutischen Broschüren angetrieben.

Laut der Europäischen Arzneimittelagentur ist die gedruckte Packungsbeilage schwer auf dem neuesten Stand zu halten, da der physische Raum begrenzt ist und die Verwaltung in mehreren EU-Sprachen zunehmend komplexer ist. Diese Herausforderungen reduzieren die Zugänglichkeit für Patienten und medizinische Fachleute und erschweren die Umsetzung schneller Sicherheitsupdates.

Um diese Probleme zu lösen, fördert die EMA die EU-ePI als digitales, strukturiertes Format für genehmigte Arzneimittelinformationen, das schnellere Aktualisierungen, bessere Zugänglichkeit und eine bessere Abstimmung mit den Zielen der EU für digitale Gesundheit und Nachhaltigkeit ermöglicht.

Um die praktische Einführung zu unterstützen, haben die EMA und die nationalen Behörden der EU Pilotprojekte für ePI im Rahmen realer Regulierungsverfahren gestartet. Diese Piloten konzentrieren sich auf:

• Standardisierte elektronische Produktinformationsformate (EU ePI Common Standard)

• Vertrauenswürdige Veröffentlichung offizieller Produktinformationen

• Digitaler Zugang für Patienten und medizinische Fachleute

Interoperabilität mit EU-Gesundheits- und Regulierungssystemen

Die EMA hat erklärt, dass diese Piloten beabsichtigt sind, den Weg für die zukünftige Umsetzung von ePI in der EU zu ebnen, was eine klare regulatorische Richtung signalisiert – obwohl ePI noch nicht für alle Arzneimittel obligatorisch ist.

Wie Patienten auf ePI zugreifen: 2D-Codes auf Medizinverpackungen

Eine wichtige praktische Frage ist, wie Patienten und medizinische Fachleute auf elektronische Produktinformationen im realen Leben zugreifen.

In vielen Industrieimplementationen und Pilotprojekten wurden 2D-Codes wie QR-Codes oder GS1 DataMatrix verwendet, um Verpackungen mit elektronischen Produktinformationen zu verknüpfen.

Durch das Scannen eines auf der Medizinverpackung gedruckten 2D-Codes können Benutzer auf eine offizielle ePI-Webseite geleitet werden, die anzeigt:

✔️ Die aktuelle Packungsbeilage

✔️Sicherheitsupdates

✔️Mehrsprachige Versionen

✔️Zusätzliche regulatorische Informationen

In diesem Modell wird die pharmazeutische Verpackung zum physischen Zugangspunkt zu vertrauenswürdigen digitalen Produktinformationen, während die Inhalte selbst zentral verwaltet und auf dem neuesten Stand bleiben.

Dieser 2D-Code ersetzt keine obligatorischen Produktkennzeichnungen, die zur Serialisierung oder Rückverfolgbarkeit verwendet werden. Stattdessen fungiert es als digitaler Zugangspunkt und ergänzt bestehende regulatorische Kennzeichnungen.

Vorbereitung von pharmazeutischen Verpackungen für ePI mit Hanin Markierungs- und Etikettierungslösungen

Während sich die pharmazeutischen Vorschriften entwickeln, suchen Hersteller nach zukunftsbereiten Codierungs- und Etikettierungslösungen, die sowohl die aktuellen Compliance-Anforderungen als auch zukünftige digitale Initiativen wie ePI unterstützen.

Hanin bietet effiziente und zuverlässige Codierungs-, Kennzeichnungs- und Etikettierungslösungen für pharmazeutische und medizinische Verpackungsumgebungen, darunter:

• Wärmetransferüberdrucker für flexible Verpackungen, Folien und Beutel, bei denen Haltbarkeit und Kontrast von entscheidender Bedeutung sind

• Thermotransferdrucker für Kartons, Behälter und Compliance-Etiketten, die klare QR-Codes neben Chargennummern und Verfallsdaten erfordern

Diese Lösungen unterstützen QR-Codes, GS1 DataMatrix und andere 2D-Barcodes sowie variablen Datendruck wie Chargennummern. Mit einer Auflösung von 300 dpi oder höher stellen sie sicher, dass auch kleine QR-Codes, die auf Papieretiketten oder Außenverpackungen gedruckt sind, einfach zu scannen bleiben.

Entworfen für Stabilität, Haltbarkeit und Systemkompatibilität, eignen sich Hanin-Lösungen gut für regulierte, hochzuverlässige pharmazeutische Produktionslinien.

Durch den präzisen und konsistenten 2D-Codedruck und -etikettierung helfen Hanin-Lösungen Herstellern, ihre Verpackungsvorgänge auf den ePI-verknüpften digitalen Zugang vorzubereiten, ohne bestehende Workflows zu stören.

Blick in die Zukunft

EMA ePI steht für mehr als nur ein digitales Broschürprojekt. Es signalisiert eine breitere Verschiebung zu vernetzten, aktualisierbaren und patientenzentrierten pharmazeutischen Informationen, bei denen physische Verpackungen zum Tor zu vertrauenswürdigen digitalen Inhalten werden.

Für pharmazeutische Hersteller, die bewerten, wie ihre Verpackungslinien QR-Codes, elektronische Produktinformationen und sich entwickelnde EU-regulatorische Anforderungen unterstützen können, bieten Hanins Lösungen eine praktische Grundlage für ePI-fertige Verpackungen.

Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere pharmazeutischen Codierungs-, Markierungs- und Etikettierungslösungen und Anwendungsfälle in der realen Welt zu erfahren.